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    進口醫療器械設備需要具備哪些資質,注意事項有什么?

      隨著國內醫療水平的不斷提高,對進口高端醫療器械的需求也日益增加。在我國國內醫院,95%的醫療設備是從國外進口的許多技術都被引進了。我們只能依靠時間來交換空間,最終實現超越。

      醫療設備的范圍很廣,小到手術刀具、輸液器、從磁共振到磁共振的甲板紗布.CT臂操.心臟起搏器.屬于醫療器械的血管支架。

      我們應該明確指出,中國是醫療器械進口國和出口國。所以,您知道進口醫療器械需要哪些文件嗎?進口企業需要什么資格?

      進口醫療器械分為三類:

      第一類是指通過常規管理確保其安全.有效的醫療器械;

      第二類是指其安全性.醫療器械的有效性;

      第三類對人體有隱性威脅.醫療器械必須嚴格控制其有效性。

      首先,進口醫療設備的公司需要醫療設備許可證.營業執照.進出口權.醫療設備注冊證和醫療設備注冊證。

    進口醫療器械設備需要具備哪些資質,注意事項有什么?

      需要提交進口醫療器械的文件包括:

      1.國家食品藥品監督管理局頒發《進口醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊證》;

      2.強制認證商品目錄中的醫療器械需提供中國強制認證證書;

      3.部分設備需辦理自動進口許可證;

      4.設備的照片、設備技術參數銘牌、最后用中文說明書;

      5.箱單合同發票等。

      清關流程:到港-換單-報關.檢驗-海關審價出稅-納稅-海關檢驗-貨物放行-提貨-配送

      注意事項:

      1.進口醫療設備可免稅,但只有符合非營利性醫學研究教學單位的進口儀器設備才能免稅;

      2.進口醫療器械只能是全新的,嚴禁進口過期。.時效.已使用的醫療器械,如淘汰

      3.醫療器械注冊證有效期為5年,需要提前6個月向原注冊部門申請繼續注冊。

      4.運輸 應滿足醫療器械說明書和標簽的要求,并滿足溫度要求.對濕度等環境條件有特殊要求的,應采取相應措施,確保醫療器械的安全、有效。如果部分包裝因貨物潮濕而被擠壓、損壞影響內容物的使用,海關將依法退貨或者銷毀貨物,有效保障中國客戶的生命、健康和安全。

      5.未經目的地海關檢驗合格,不得擅自出售或者使用,否則將被沒收。


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