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    進口醫療設備|我國對進口醫療器械的分類是怎么管理的?

      進口醫療設備我國對進口醫療器械的分類是怎么管理的? 醫學器材是指直接或間接在人體上使用的儀器、設備、用具、體外診斷試劑和標記物、材料及其它類似或相關物品,包括所需的計算機軟件;主要通過物理手段獲得,與藥理學、免疫學、代謝學或者這些方法有關,但它們只起輔助作用。

      醫用設備分類和管理

      01

      根據進口醫療器械的風險程度,對其進行分類管理。

      一級:低風險,常規管理可確保其安全有效的醫療器械及產品備案管理。

      二級:風險中等,需嚴格控制管理,保證醫療器械安全有效,實施產品登記管理。

      三級:高風險,應采取特殊措施嚴格控制管理,保證醫療器械的安全性和有效性,實行產品登記管理。

      評價進口醫療設備的風險等級時,應該考慮到醫療設備的預期目標、結構和使用方法等因素。

    進口醫療設備|我國對進口醫療器械的分類是怎么管理的?

      02

      備案和注冊

      是指已經取得醫療器械注冊證書、醫療器械備案的企業或研發機構。

      醫療器械注冊人和備案人應當依法加強醫療器械全生命周期、生產、經營、使用全過程中的安全性和有效性負責。

      備案人應當向當地設區的市人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。申請二級醫療器械產品注冊時,應當向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請材料。登記申請者應當向國務院藥品監督管理部門提出申請,辦理第三類醫療器械產品注冊。

      第一批進口中國第一類醫療器械的境外備案人,應當向國務院藥品監督管理部門提交備案材料,并經國家(地區)主管部門批準上市銷售的證明文件。沒有在境外上市的創新醫療器械,不得提交備案人所在地國家(地區)主管部門批準的該醫療器械上市銷售證明文件。

           境外出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人,由國家指定的企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請材料,并經注冊申請人所在國家(地區)主管部門批準。未在海外上市的創新醫療器械,不得提交注冊申請人所在國家(地區)主管部門批準的醫療器械上市銷售證明。

      公司產品記錄及登記須提供下列資料:產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評估材料、產品說明書、標簽樣品、產品研發及生產的質量管理體系文件、產品安全有效的其它資料。


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